¿Qué es el estudio RELIEF?


El estudio RELIEF* tiene como objetivo ayudar a mejorar la forma en que tratamos la urgencia urinaria, la polaquiuria y las fugas urinarias en las mujeres de la tercera edad. La incontinencia urinaria de urgencia (IUU), también llamada vejiga hiperactiva, se produce cuando una persona siente un fuerte y repentino deseo de orinar que provoca fugas antes de llegar al inodoro. Estas fugas relacionadas con la urgencia son frecuentes entre las mujeres de la tercera edad y causan vergüenza, incomodidad y sobrecostos.

  • El medicamento BOTOX©** es un tratamiento eficaz y seguro que más de cuatro de cada cinco mujeres consideran satisfactorio.
  • El BTX se utiliza menos entre las mujeres de la tercera edad, en parte, debido a que hay menos estudios de investigación.
  • Queremos conocer la eficacia y los efectos secundarios de una de dos dosis diferentes de BTX.
  • También queremos comprender la experiencia de las mujeres que padecen incontinencia de urgencia y los objetivos del tratamiento.


*Dosis reducidas de onabotulinumtoxinA para tratar la incontinencia de urgencia en mujeres de la tercera edad.

**OnabotulinumtoxinA (BTX, nombre comercial BOTOX©).


¿Por qué es importante este estudio?

 

  • En este estudio intentamos averiguar lo bien que funciona el tratamiento con BTX específicamente en mujeres de la tercera edad. Aunque este ya es un tratamiento comúnmente utilizado entre mujeres más jóvenes, esperamos que la dosis habitual funcione en las mujeres de la tercera edad. También queremos estudiar el uso de una dosis más baja del medicamento BTX que creemos que también funcionará bien en las mujeres de la tercera edad pero con menos efectos secundarios.
  • Este estudio del tratamiento con BTX aportará pruebas de eficacia, seguridad y mejora de la calidad de vida entre las mujeres de la tercera edad.


¿Quién puede participar en este estudio?


  • tiene 70 años o más;
  • padece habitualmente fugas de orina con una fuerte sensación de urgencia;
  • tiene dos o más episodios de incontinencia urinaria de urgencia al día, durante tres días seguidos;
  • es admisible en base a sus respuestas a los cuestionarios.


¿Qué se me pedirá que haga?


  • Firmará el consentimiento para participar en el estudio.
  • Se le pedirá que lleve un registro de los episodios de fugas durante tres días.
  • Participará en el estudio durante un máximo de 15 meses.
  • Completará los cuestionarios.
  • Será asignada al azar a recibir tratamiento con BTX con una de dos dosis diferentes, y tendrá la misma probabilidad de recibir cualquiera de las dos dosis. El BTX se administra mediante pequeñas inyecciones en la vejiga durante un procedimiento ambulatorio bien tolerado.
  • Volverá al consultorio aproximadamente una semana después del tratamiento con BTX para asegurarse de que está vaciando la vejiga con normalidad.
  • Tendrá revisiones telefónicas mensuales con breves cuestionarios después del tratamiento.


¿Puedo abandonar el estudio una vez haya iniciado?


Sí. La participación en el estudio es voluntaria y puede abandonarlo en cualquier momento. Si decide interrumpir el estudio, seguiremos atendiéndola de la misma manera.


¿Cuánto me costará el estudio?


Este estudio no tendrá ningún costo adicional para usted. Cualquier atención médica fuera del estudio correrá por cuenta suya o de su seguro médico.

Usted recibirá hasta $300 en compensación por su tiempo y esfuerzo si participa en el estudio.

Además, se le pagarán hasta $200 si acepta participar en entrevistas posteriores.


¿Qué ocurre con la información recopilada sobre mí?


Toda la información personal se mantendrá en privado. Usted no podrá ver la información del estudio hasta el final de este; sin embargo, la información estará a disposición de sus médicos para que la utilicen si es necesario para su atención médica. Aunque la información recopilada en este estudio pueda presentarse en una revista científica, su identidad estará protegida.